Laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ist ein Medikament mit einem engen therapeutischen Bereich (NTI) ein Medikament mit einer engen Spanne zwischen den Risiken und dem Nutzen des Medikaments. Der NTI ist auch als Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder kritischer Dosis bekannt. Die FDA betrachtet diese Medikamente als Gegenstand einer "therapeutischen Wirkstoffkonzentration oder pharmakodynamischen Überwachung".
Laut Nathan D. Pope in U.S. Pharmacist weisen NTI-Medikamente einen weniger als zweifachen Unterschied zwischen der minimalen wirksamen Konzentration und der minimalen toxischen Konzentration im Körper auf. Außerdem können sie abhängig von der Formulierung des Arzneimittels oder dem Patienten, der es einnimmt, eine "begrenzte oder unregelmäßige" Absorption und Bioverfügbarkeit aufweisen. Aus diesem Grund ist eine therapeutische Überwachung der Blutspiegel des Patienten mit NTI-Medikamenten erforderlich.
Das Therapeutic Products Directorate of Health Canada definiert ein NTI-Medikament als eines, bei dem das Verhältnis zwischen der niedrigsten Konzentration, bei der eine Toxizität auftritt, und der mittleren Konzentration, bei der das Medikament klinisch wirksam ist, kleiner oder gleich zwei ist. In Staaten wie North Carolina müssen Rezepte für NTI-Medikamente mit der gleichen Rezeptur abgegeben werden wie das letzte ausgefüllte Rezept; Ersatz ist nicht zulässig. Die FDA schränkt die Substitution von NTI-Medikamenten jedoch nicht ein, und die American Medical Association stimmt zu, dass eine Substitution zulässig sein sollte.
Laut US-Apotheker umfasst die FDA-Liste der NTI-Medikamente Digoxin, Phenytoin, Warfarin, Theophyllin und Lithium. Die vom North Carolina Board of Pharmacy bereitgestellte Liste umfasst auch Carbamazepin, Levothyroxin, Procainamidhydrochlorid und andere Medikamente.
