St. Jude Medical rief seine implantierbaren Kardiokonverter-Defibrillatoren Riata und Riata ST zurück, nicht seine Herzschrittmacher, da die Erosion des Isoliermaterials nach Angaben der FDA zu einem unsicheren Herausragen elektrischer Drähte führte. Einige Defibrillatoren enthalten Herzschrittmacher, aber Defibrillatoren unterscheiden sich von Herzschrittmachern darin, wie sie funktionieren und die kardiovaskuläre Gesundheit unterstützen.
Herzschrittmacher helfen dem Herzen, mit der richtigen Frequenz zu schlagen. Defibrillatoren überwachen den Herzschlag und geben dem Herzen einen elektrischen Schlag ab, wenn der Herzschlag chaotisch oder zu schnell ist, erklären die Krankenhäuser und Kliniken der Universität von Iowa.
St. Jude Medical hat die betroffenen ICDs seit 2010 nicht mehr verkauft, aber zuvor rund 227.000 verteilt, so die FDA. St. Jude Medical hat den Produktrückruf nach Angaben von FierceMedicalDevices nach Vorwürfen von Geräteausfällen, gefährlichen Stößen und mangelhaftem Design durchgeführt.
ICDs haben eine allgemeine Lebensdauer von 10 Jahren, erklärt die FDA. Seit 2015 gibt es dokumentierte Fälle, in denen die ICDs von St Jude Medical lange vor ihrer 10-jährigen Lebensdauer nicht richtig funktionieren oder nicht funktionieren, und dass Patienten starben, als Ärzte versuchten, Riata-ICDs zu entnehmen. Als St. Jude Medical 2010 seine ICDs vom Markt nahm, nannte es Probleme mit nach außen gerichteten Leitern aufgrund von Inside-Out-Abrieb, berichtet MassDevice.com
Der ursprüngliche Riata-Rückruf erhielt von der FDA einen Rückrufstatus der Klasse 1, was darauf hinweist, dass die Exposition gegenüber einem bestimmten Produkt zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann, berichtet MassDevice.com.
