Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein Qualitätssicherungssystem, mit dem sichergestellt wird, dass Arzneimittel nach festgelegten Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Der Zweck von GMP besteht darin, das Risiko in der pharmazeutischen Produktion zu reduzieren und den Richtlinien der Aufsichtsbehörden entsprechen.
GMP umfasst alle Aspekte des Herstellungsprozesses, von der Materialbeschaffung bis zur Endproduktion. Die von GMP festgelegten Richtlinien sollen auch einen einheitlichen Schulungs- und Hygienestandard in allen pharmazeutischen Organisationen fördern. Um die GMP-Konformität zu gewährleisten, muss von einer Organisation ein dokumentierter Nachweis erbracht werden, dass die Anwendung korrekter Verfahren in jeder Phase des Produktionsprozesses nachgewiesen wird.
In den Vereinigten Staaten wird die GMP von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Die GMP enthält spezifische Anweisungen zur Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen, Einrichtungen und Ausrüstungssystemen, Materialsystemen, Produktionssystemen, Verpackungs- und Etikettiersystemen und Laborkontrollsystemen.
In Kanada wird die GMP durch das Health Products and Food Branch Inspectorate-Programm reguliert. Inspektionen werden im Rahmen des Inspectorate-Programms durchgeführt, um die Richtlinien der GMP durchzusetzen. Alle pharmazeutischen Unternehmen sind verpflichtet, sich Inspektionen zu unterziehen, um eine Lizenz der für die Regulierung der GMP-Standards in Kanada zuständigen Behörden zu erhalten.
